Novità
Sanitarie Farmaceutiche
Conferenza
Stato Regioni (Repertorio
atto n. 239/CSR)
Parere, ai sensi dell’articolo 28, comma 4, del
decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, sullo schema di decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze,
recante i criteri e le modalità per il
versamento delle quote annuali, per il monitoraggio nonché per la gestione del
fondo per il governo dei dispositivi medici, di cui all’articolo 28 del
decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e all’articolo 24 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 138. ID MONITOR 5131
Ministero
della Salute (Circolare
n.35325 del 10 novembre 2023)
Stima della prevalenza delle principali varianti
di SARS-CoV-2 circolanti in Italia
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Aggiornamento
Registri Perjeta e Phesgo (EBC)
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci
sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina
AIFA nella GU n. 262 del 09/11/2023, relativa alla rimborsabilità
dell’indicazione neoadiuvante di Perjeta non sottoposta a monitoraggio AIFA,
sono stati aggiornati i Registri web based Perjeta e Phesgo dedicati al
monitoraggio delle seguenti indicazioni terapeutiche:
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Meeting
highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 6-9
November 2023
Table of contents
Positive
recommendations on new medicines
Positive
recommendations on new biosimilar medicines
Positive
recommendation on new generic medicines
Positive
recommendation on a new medicine following re-examination
Withdrawals
of initial marketing authorisation applications
Positive
recommendations on extensions of indications
Withdrawal
of application to change the marketing authorisation
Start of referral
Other updates
WHO World Health Organization
Therapeutics
and Covid-19: Living guideline, 10 November 2023
La linea guida OMS Therapeutics and Covid-19: living
contiene le raccomandazioni più aggiornate per l’uso di agenti terapeutici nel
trattamento del Covid-19. È disponibile in formato pdf e tramite una piattaforma
online, e viene aggiornato regolarmente man mano che emergono nuove prove. -
'ultima versione (versione 14, pubblicata il 10 novembre 2023) contiene
importanti aggiornamenti alle raccomandazioni.
WHO World Health Organization
Elimination
of human onchocerciasis: progress report, 2022–2023
La seconda causa principale di cecità infettiva
nel mondo è trasmessa dal morso delle mosche femmine del simulium infette dai
parassiti Onchocerca volvulus. La malattia è conosciuta come oncocercosi o
cecità fluviale. La Road map dell’OMS sulle malattie tropicali trascurate
(NTD), 2021-2030,1 ha identificato l’oncocercosi come una delle malattie da
eliminare. Gli obiettivi da raggiungere entro il 2030 sono quelli di eliminare
la necessità della somministrazione di farmaci di massa (MDA) di
ivermectina in almeno 1 focus in 34 paesi, in più del 50% della
popolazione in almeno 16 paesi e nell’intera popolazione endemica in almeno 12
paesi.
SNLG
Sistema Nazionale Linee Guida (ISS)
Aggiornamento
delle raccomandazioni SIDEM/GITMO Il trattamento della graft-versus-host
disease con terapie extracorporee non farmacologiche
Produttore:
SIDEM - GITMO
L’obiettivo della revisione è quello di definire
le più attuali indicazioni al trattamento della graft-versus-host-disease
(GVHD) acuta e cronica con Fotoferesi Extracorporea (ECP) nei pazienti (adulti
e bambini) sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT): il
dominio affrontato risulta pertanto complementare e non sovrapposto a quello della
linea guida GITMO in fase di sviluppo sul trattamento Farmacologico della GVHD.
Inoltre, la linea guida si propone di aggiornare le modalità di applicazione
del trattamento con ECP (preparazione dell’accesso venoso, metodiche, work-up e
monitoraggio degli eventi avversi).
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Summary of opinion del 10 novembre 2023:
Talzenna,
talazoparib
Jardiance,
empagliflozin
Evkeeza,
evinacumab
Rimmyrah,
ranibizumab
Spexotras,
trametinib
Rystiggo,
Rozanolixizumab
Omjjara,
momelotinib
Krazati,
adagrasib
NexoBrid,
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Keytruda,
pembrolizumab
Veltassa,
patiromer
Naveruclif,
paclitaxel
Mounjaro,
tirzepatide
Uzpruvo,
ustekinumab
Ayvakyt,
avapritinib
Pradaxa,
dabigatran etexilate
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP) del 10
novembre 2023:
Inclacumab,
P: decision agreeing on a investigation plan, with or without partial waiver(s)
and or deferral(s)
Treprostinil
(palmitil), W: decision granting a waiver in all age groups for all
conditions or indications
Jakavi,
Ruxolitinib (phosphate), P: decision agreeing on a investigation plan,
with or without partial waiver(s) and or deferral(s)
Nipocalimab,
W: decision granting a waiver in all age groups for all conditions or
indications
Pemazyre,
pemigatinib, W: decision granting a waiver in all age groups for all
conditions or indications
Semaglutide,
P: decision agreeing on a investigation plan, with or without partial waiver(s)
and or deferral(s)
Gazyvaro,
Obinutuzumab, P: decision agreeing on a investigation plan, with or
without partial waiver(s) and or deferral(s)
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Schede tecniche RCP nuove o aggiornate
dei seguenti farmaci:
Legenda
Tipo Aggiornamento Farmaci
Modifiche ai Farmaci
Ocrevus
(ocrelizumab) – (Ri. Ma.)
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Referral
Havrix
, hepatitis A virus (inactivated, adsorbed), Havrix and associated
names, Article 30 referrals, Under evaluation, 14/09/2023, 10/11/2023 (updated)
Azithromycin-containing
medicinal products for systemic use , azithromycin, Article 31
referrals, Procedure started
Ocaliva
, obeticholic acid, Article 20 procedures, Procedure started,
10/11/2023 (updated)
Topiramate
, topiramate, Article 31 referrals, CMDh final position, 10/11/2023,
10/11/2023 (updated)
Healthcare Improvement Scotland - Scottish Medicines
Consortium
Medicines Advice 10/11/2023
Progesterone
vaginal capsules (Utrogestan) - Prevention of preterm birth in women
with a singleton pregnancy who have a short cervix (mid-trimester sonographic
cervix ≤25 mm) and/or a history of spontaneous preterm birth
Giurisprudenza Sanitaria Farmaceutica
Corte
di Cassazione (Ordinanza
del 30 ottobre 2023 n.30032)
Medici e consenso informato
La Suprema Corte ha affermato che in tema di
responsabilità professionale del medico se ricorre il consenso presunto (ossia
può presumersi che, se correttamente informato, il paziente avrebbe comunque
prestato il suo consenso) e non vi è alcun danno derivante dall’intervento, non
è dovuto alcun risarcimento; se, invece, ricorrono il consenso presunto e il
danno iatrogeno, ma non la condotta inadempiente o colposa del medico
nell’esecuzione della prestazione sanitaria (cioè, l’intervento è stato
correttamente eseguito), il danno da lesione del diritto, costituzionalmente
tutelato, all’autodeterminazione è risarcibile qualora il paziente provi che
dalla omessa, inadeguata o insufficiente informazione gli siano comunque
derivate conseguenze dannose, di natura non patrimoniale, diverse dal danno da
lesione del diritto alla salute, in termini di sofferenza soggettiva e
contrazione della libertà di disporre di se stesso, psichicamente e fisicamente.
- Autore: Chiara di Lorenzo - Ufficio
Legislativo FNOMCeO
Rassegna Sanitaria Farmaceutica
Farmaci attualmente carenti (Aggiornati al 10
novembre 2023)
Fonte:
AIFA Agenzia
Italiana del Farmaco
Elenco dei registri di monitoraggio AIFA
(Aggiornato al 10 novembre 2023)
Fonte: AIFA Agenzia
Italiana del Farmaco
Pembrolizumab
plus chemotherapy prolongs survival in pleural mesothelioma - In the IND227
trial, more pronounced benefits of the immunotherapy were observed in patients
with non-epithelioid histology and regardless of PD-L1 status
Fonte: ESMO
European Society for Medical Oncology
Evinacumab,
anticorpo monoclonale anti ANGPTL3, rimborsato per ridurre il colesterolo LDL
nella HoFH
Fonte: SISA
Societa' Italiana per lo Studio della Aterosclerosi
First chikungunya
vaccine approved - Future regulatory authorisation is expected in Europe,
following the US Food and Drug Administration (FDA)’s accelerated approval of Ixchiq
Fonte: EPR
European Pharmaceutical Review
Vaccini alleati nella lotta contro la resistenza
antimicrobica
Fonte: NBST
Network Bibliotecario Sanitario Toscano
Malattie infettive emergenti, pubblicati due
Bandi a Cascata del Partenariato Esteso INF-ACT finanziato dal PNRR
Fonte:
ISS
Istituto Superiore di Sanita'
Le Aziende Farmaceutiche Informano
Bayer’s aflibercept
8 mg recommended for approval in EU - Recommendation by Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP) based on positive results from PULSAR clinical
trial in neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD) and PHOTON
trial in diabetic macular edema (DME) / If approved by European Commission,
aflibercept 8 mg will be the only drug providing extended treatment intervals
of up to 5 months for patients with nAMD and DME / Extended treatment intervals
with aflibercept 8 mg achieved with comparable efficacy and safety to standard
of care drug Eylea
(aflibercept 2 mg) / European Commission decision anticipated within
coming months
Fonte:
Bayer
Dispositivi
Medici (Avvisi di sicurezza)
MEDTRONIC INC. - LINQ II LNQ22 DISPOSITIVO DI
MONITORAGGIO CARDIACO IMPIANTABILE
LINQ II LNQ22 DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO
CARDIACO IMPIANTABILE LNQ22 Sottogruppo di dispositivi prodotti prima di
settembre 2022
Tipo
dispositivo: MD
Azione: INFORMAZIONI
DI SICUREZZA
HEARTWARE INC. - KIT IMPIANTO POMPA HVAD
KIT IMPIANTO POMPA HVAD 1104
Tipo
dispositivo: MD
Azione: ISTRUZIONI
DI SICUREZZA
MEDTRONIC INC. - COBALT DR MRI SURESCAN
DDPB3D1
COBALT DR MRI SURESCAN DDPB3D1
Tipo
dispositivo: MD
Azione: AGGIORNAMENTO
|