Novità
Sanitarie Farmaceutiche
WHO World Health Organization
INN Recommended
List 93
Notice is hereby given that, in
accordance with article 3 of the Procedure for the Selection of Recommended
International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, the names
given in the list on the following pages are under consideration by the World
Health Organization as Proposed International Nonproprietary Names. The
inclusion of a name in the lists of Proposed International Nonproprietary Names
does not imply any recommendation of the use of the substance in medicine or
pharmacy.
MHRA Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency
MHRA
authorises cancer treatment variation with an administration time of 3–5
minutes
As with all products, the MHRA will keep its safety
under close review.
The Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency (MHRA) has today (30 April 2025) approved a new
under-the-skin injection version of the cancer therapy, nivolumab
(Opdivo) , offering a quicker administration option for eligible
patients. The subcutaneous formulation of nivolumab can be given as a
3–5-minute injection instead of the 30- or 60-minute intravenous (IV) infusion.
Several common cancers can be treated by nivolumab, including lung, bowel,
kidney, bladder, oesophageal, skin, and head and neck cancers.
NICE National Institute for HEalth and
Care Excellence
Nirmatrelvir plus ritonavir,
sotrovimab and tocilizumab for treating COVID-19
Evidence-based recommendations on
nirmatrelvir plus ritonavir (Paxlovid),
sotrovimab (Xevudy)
and tocilizumab (RoActemra)
for treating COVID-19. The recommendations also apply to tocilizumab biosimilar
products that have a marketing authorisation allowing the use of the biosimilar
for the same indication. Last reviewed:
01 May 2025
NICE National Institute for HEalth and
Care Excellence
Artificial intelligence (AI)
technologies for assessing and triaging skin lesions referred to the urgent
suspected skin cancer pathway: early value assessment
Early value assessment (EVA)
guidance on artificial intelligence (AI) technologies for assessing and
triaging skin lesions referred to the urgent suspected skin cancer pathway. Last
reviewed: 01 May 2025 - Next review: This guidance will be reviewed if there is
new evidence that is likely to change the recommendations. Last reviewed: 01 May 2025
NICE National Institute for HEalth and
Care Excellence
COVID-19 rapid guideline:
managing COVID-19
This guideline covers managing
COVID-19 in babies, children, young people and adults in community and hospital
settings. It includes recommendations on communication, assessment,
therapeutics for COVID-19, non-invasive respiratory support, preventing and
managing acute complications, and identifying and managing co-infections. NICE
has also produced COVID-19 rapid guidelines on managing long-term effects of
COVID-19 - (‘long COVID’) and haematopoietic
stem cell transplantation. Last reviewed: 1 May 2025
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Monitoraggio
della spesa farmaceutica (gennaio - dicembre 2024)
AIFA rende disponibile i documenti relativi al monitoraggio mensile
della spesa farmaceutica nazionale e regionale per il periodo gennaio /
dicembre 2024. Nei documenti correlati è disponibile anche una sintesi del
monitoraggio
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Notifica
dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio
Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e
prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
La
spesa farmaceutica per acquisti diretti delle Regioni frena negli ultimi mesi
dell’anno ma sfora di 3,6 miliardi il “tetto” del 2024 Notizia in evidenza
Considerando il passaggio di diversi farmaci dal fondo per
gli innovativi a quello della diretta andamento in linea con gli anni
precedenti. Per la convenzionata avanzo di 651 milioni.
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Farmaci
biosimilari in Italia: report AIFA aggiornati a dicembre 2024 Notizia in
evidenza
L’Agenzia pubblica i report sul monitoraggio dei farmaci
biosimilari in Italia, aggiornati a dicembre 2024.
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Chiusura
Registro RONAPREVE profilassi COVID-19
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti
a Monitoraggio che, a partire dal 30/04/2025 termina il monitoraggio del
Registro RONAPREVE per una specifica indicazione terapeutica.
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Aggiornamento
Registro MULTIFARMACO PPP, per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della
gravidanza
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti
a Monitoraggio che il Registro Multifarmaco PPP (Programma di Prevenzione della
Gravidanza) è aggiornato con l’inserimento di nuovi medicinali generici.
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
List of
medicines under additional monitoring - Aggiornamento del 30 aprile 2025
L'elenco dei medicinali sottoposti a
monitoraggio addizionale include medicinali autorizzati nell'Unione Europea (UE)
che vengono monitorati in modo particolarmente attento dalle autorità di
regolamentazione. I medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale hanno un
triangolo nero capovolto visualizzato nel foglio illustrativo e nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, insieme a una breve frase che spiega cosa
significa il triangolo.
List
of medicinal products under additional monitoring
Summary of changes in April 2025
The following CAPs have been added to the list:
CAPVAXIVE
– New biological and new active substance
Datroway
– New active substance, new biological
Dyrupeg
– New biological
Leqembi
– New active substance, new biological, PASS
PAVBLU
- New biological
Tivdak
– New biological and new active substance
The following CAPs have been removed from the list:
Daurismo
- Five years following its authorisation (July 2020)
Livogivia
- Five years following its authorisation (August 2020)
Lyumjev
(previously Liumjev) - Five years following its authorisation (April
2020)
Regkirona
– Withdrawal of the medicinal product
Xenleta
- Five years following its authorisation (August 2020)
Zeposia
- Five years following its authorisation (June 2020)
Commissione
Europea
Decisioni
di esecuzione della Commissione Europea sui medicinali orfani con le
seguenti indicazioni terapeutiche e principio attivo:
Orphan designation - Corrigendum -
Transfer of orphan designation - Change of name and/or address of sponsor
Givinostat
- Treatment of Duchenne muscular dystrophy
Zanidatamab
- Treatment of biliary tract cancer
EMA
Agenzia Europea per i Mdicinali
Nuove Autorizzazioni
- Modifiche - Comunicazioni pubblicate sui seguenti medicinali:
Bimervax
(Covid-19 vaccine – selvacovatein – damlecovatein)
Dupixent
(dupilumab)
Extavia
(interferon beta-1b) - Withdrawn - This medicine's authorisation has
been withdrawn
Filspari
(sparsentan)
Keytruda
(pembrolizumab)
Levetiracetam
(Accord)
Qtern
(saxagliptin – dapagliflozin)
Quviviq
(daridorexant)
Vyvgart (efgartigimod alfa)
Winlevi (clascoterone) - Opinion - EMA has issued an
opinion on this medicine
The European Medicines Agency has
recommended the refusal of the marketing authorisation for Winlevi, a medicine
intended for treating acne vulgaris.
EMA
Agenzia Europea per i Medicinali
Herbal –
Medicinal Product
Questa è una sintesi delle conclusioni scientifiche
raggiunte dal Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC)
Cisti
cretici herba
Gentianae
radix - Gastrointestinal disorders
Lupuli flos
- Sleep disorders and temporary insomnia - Mental stress and mood disorders
Meliloti
herba - Skin disorders and minor wounds - Circulatory disorders
Uvae
ursi folium - Urinary tract and genital disorders
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Carenza
ATOSIBAN - modalità di richiesta d'importazione dall'estero
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili
aggiornamenti relativi al medicinale “ATOSIBAN SUN
(atosiban acetato) 6.75mg/0.9ml - soluzione iniettabile (preparazione
iniettabile) - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 0.9 ml - 1 flaconcino
(A.I.C. 042916015)” e “ATOSIBAN SUN (atosiban acetato) 37.5mg/5ml - concentrato
per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile) - via endovenosa -
flaconcino (vetro) - 5ml- 1 flaconcino” (A.I.C. 042916027)", non
reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata
l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Proroga:
Carenza MYRELEZ (lanreotide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili
aggiornamenti relativi al medicinale “MYRELEZ (lanreotide)"60 mg soluzione
iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa preriempita + ago con
dispositivo di sicurezza (AIC n. 048001010)” , non reperibile sul territorio
nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero del
medicinale “MYTOLAC" su richiesta dell’azienda.
FDA
Food and Drug Administration
Pubblicazioni delle nuove autorizzazioni
all’immissione in commercio (Orig-1) dei seguenti farmaci:
Imaavy (nipocalimab-aahu)
IMAAVY is a neonatal Fc receptor
blocker indicated for the treatment of generalized myasthenia gravis (gMG) in
adult and pediatric patients 12 years of age and older who are
anti-acetylcholine receptor (AChR)
or anti-muscle-specific tyrosine
kinase (MuSK) antibody positive
CDA-AMC
Canada’s Drug Agency - L’Agence des Medicaments du Canada - Novita’ sui Farmaci
(N/A)
significa non disponibile (il nome del prodotto non è disponibile)
(TBC)
significa da confermare (il nome del prodotto deve ancora essere confermato)
(TBD)
Il nome del prodotto deve essere determinato
Maralixibat
(Livmarli)
ECDC European Centre for Disease
Prevention and Control
Hepatitis
C - Annual Epidemiological Report for 2023
In 2023, 28 622 cases of hepatitis C
were reported in 29 EU/EEA countries, corresponding to a crude rate of 7.4
cases per 100 000 population. Of the cases reported, 4.9% were acute, 34.1%
chronic, and 53.8% were unknown. Seven percent could not be classified due to
an incompatible data format.
Hepatitis
B - Annual Epidemiological Report 2023
For 2023, 30 countries in the
European Union/European Economic Area (EU/EEA) reported 37 766 cases of
hepatitis B virus (HBV) infection, corresponding to a crude rate of 8.1 cases
per 100 000 population.
Ministero
della Salute
Rapporto
annuale sull’attività di ricovero ospedaliero - DATI SDO 2023
I dati illustrati nel Rapporto sono raccolti nella banca
dati delle schede di dimissione ospedaliera (SDO), la cui qualità e completezza
informativa - legate prevalentemente alla sua valenza sotto il profilo
gestionale la rendono unica nel panorama dei flussi del Nuovo Sistema
Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute. Anche nell’anno 2023 la copertura della banca
dati SDO si conferma elevata con il 99,1% degli Istituti
di ricovero pubblici, privati accreditati e non accreditati,
che compilano le schede di dimissione ospedaliere e trasmettono i relativi
dati. La qualità della banca dati è particolarmente accurata, con una
percentuale di
schede valide sostanzialmente stabile e pari a circa il 90%.
AIFA
Agenzia Italiana del Farmaco
Elenco dei
registri di monitoraggio AIFA (Aggiornati
al 30 aprile 2025)
L’elenco dei registri di monitoraggio AIFA include le
diverse tipologie di monitoraggio dell’impiego dei medicinali nella pratica
clinica.
Registri
Attivi (File ODS)
Registri
Attivi (File CSV)
Registri
Chiusi (File ODS)
Registri
Chiusi (File CSV)
Giurisprudenza
Sanitaria Farmaceutica
CVRIA
Corte di Giustizia dell'Unione Europea (Sentenza nella causa C-386/23)
La
pubblicità mediante indicazioni sulla salute relative a sostanze botaniche è
attualmente vietata
Tale divieto di principio si applica fino a quando la Commissione
non abbia completato l’esame di tali indicazioni e le abbia inserite negli
elenchi delle indicazioni sulla salute consentite, a meno che il loro impiego
non sia già ammesso in base a un regime transitorio.
L’impresa tedesca Novel Nutriology commercializza un integratore alimentare
contenente estratti di zafferano e di succo di melone. Nella sua pubblicità
essa
dichiarava che tali estratti miglioravano l’umore o
riducevano la sensazione di stress e di stanchezza
Rassegna Sanitaria Farmaceutica
Farmaceutica 2024: sulla diretta extra-tetto da 3,6
miliardi; avanzo di 651 mln sulla convenzionata - La spesa farmaceutica per
acquisti diretti delle Regioni frena ma sfora: considerando il passaggio di
diversi farmaci dal fondo per gli innovativi a quello della diretta i trend sono
in linea con quelli degli anni precedenti.
Fonte: Egualia
(Industrie Farmaci Accessibili)
Fibrosi cistica, OK del CHMP a un nuovo modulatore di CFTR -
Il Comitato di esperti dell’EMA ha raccomandato l’approvazione del farmaco deutivacaftor
/
tezacaftor /
vanzacaftor
Fonte: OMAR
Osservatorio Malattie Rare
Development and Validation of an 18F-Fluorodeoxyglucose
Positron Emission Tomography-Computed Tomography–Based Imaging Score to Predict
12-Week Life Expectancy in Advanced Chemorefractory Colorectal Cancer
Fonte: ASCO American Society
of Clinical Oncology
Pegylated Interferons:
Still a Major Player for the Treatment of Myeloproliferative Neoplasms
Fonte: ASCO American Society
of Clinical Oncology
Significant reduction in antibiotic
prescription rates in Japan following implementation of the national action
plan on antimicrobial resistance (2016–20): a 9-year interrupted time-series
analysis
Fonte: JAC
Antimicrobial Resistance (Oxford University)
AMRrounds: Carbapenem-resistant
Acinetobacter baumannii in the intensive care unit—when resistance meets
severity
Fonte: JAC
Antimicrobial Resistance (Oxford University)
The S862C
amino acid change in CpMrr1 confers
fluconazole resistance in Candida parapsilosis
Fonte: JAC
Antimicrobial Resistance (Oxford University)
NHS rolls out 5-minute
‘super-jab’ for 15 cancers - Thousands of patients will benefit from a new
cancer jab for more than a dozen types of the disease, with the NHS the first
in Europe to offer the new injection. - The health service is rolling out an
injectable form of immunotherapy, nivolumab,
which means patients can receive their fortnightly or monthly treatment in 5
minutes instead of up to an hour via an IV drip
Fonte: NHS
National Health Service (Agenzia Governativa Inglese) (Publications)
Safety and clinical efficacy of Relmacabtagene
autoleucel (relma-cel) for systemic lupus erythematosus: a phase 1
open-label clinical trial
Fonte: The
Lancet
Tirzepatide
and muscle composition changes in people with type 2 diabetes (SURPASS-3 MRI):
a post-hoc analysis of a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial
Fonte: The
Lancet
Ivarmacitinib
for Moderate to Severe Atopic Dermatitis in Adults and Adolescents - A Phase 3
Randomized Clinical Trial
Fonte: Jama
Network
Phase 3 Trial of Semaglutide
in Metabolic Dysfunction–Associated Steatohepatitis
Fonte: The New England
Journal of Medicine
A single-centre analysis of a
biosimilar switching programme for adalimumab
in inflammatory bowel disease
Fonte: British Pharmacological Society
Dihydroartemisinin-piperaquine
versus sulfadoxine-pyrimethamine
for intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy: a systematic
review and individual participant data meta-analysis
Fonte: The
Lancet
A Polygenic Risk Score Assessment
Reveals More Screening Participants with Clinically Significant Prostate Cancer
Than Those Who Would Be Identified with PSA or MRI - Findings from the BARCODE1
study
Fonte: ESMO
European Society for Medical Oncology
EMA Recommends Granting
a Marketing Authorisation for Generic
Trabectedin - Trabectedin Accord is a generic of Yondelis, which has
been authorised in the EU since 2007
Fonte: ESMO
European Society for Medical Oncology
AI is transforming cancer diagnosis,
but systemic barriers still hold it back - A new ESMO systematic review maps
AI’s growing role in pathology and oncology, as well as challenges in its
implementation due to infrastructure, regulatory framework and human factors
Fonte: ESMO
European Society for Medical Oncology
Le Aziende Farmaceutiche Informano
Johnson & Johnson receives FDA
approval for IMAAVYTM
(nipocalimab-aahu) , a new FcRn blocker offering long-lasting disease
control in the broadest population of people living with generalized myasthenia
gravis (gMG) - First and only FcRn blocker approved in anti-AChR and anti-MuSK
antibody positive adults and pediatric gMG patients aged 12 and older - IMAAVY
delivered rapid and substantial reduction in immunoglobulin G (IgG) levels, one
of the root causes of gMG, in both the adult and pediatric pivotal studies -
gMG patients taking IMAAVY demonstrated 20 months of lasting disease control
and symptom relief in the pivotal Vivacity-MG3 study and ongoing open-label extension
(OLE)
Fonte: Johnson & Johnson
Novartis to acquire Regulus
Therapeutics and
farabursen, an investigational microRNA inhibitor to treat ADPKD, the
most common genetic cause of renal failure - Regulus is a clinical-stage
biopharmaceutical company developing microRNA therapeutics with a focus on
autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD), a severe renal disease -
Lead asset for ADPKD, farabursen, is a novel, next-generation oligonucleotide
targeting miR-17 that recently completed a Phase 1b multiple-ascending dose
clinical trial - Transaction includes USD 0.8 billion upfront with a potential
additional USD 0.9 billion payment upon the achievement of a future regulatory
milestone; transaction is expected to close in the second half of 2025, subject
to customary closing conditions
Fonte: Novartis
Nucala
(mepolizumab) delivers clinically meaningful and statistically
significant reduction in COPD exacerbations, with positive MATINEE trial
results published in New England Journal of Medicine - 21% reduction in
annualised rate of moderate/severe exacerbations in a wide COPD population -
31% reduction in annualised rate of moderate/severe exacerbations in the
sub-group of patients with chronic bronchitis only in post-hoc analysis - 35%
reduction in annualised rate of exacerbations leading to emergency department visit
and/or hospitalisation secondary endpoin
Fonte: GSK
U.S. FDA approves second drug
product manufacturing facility for Adstiladrin
(nadofaragene firadenovec-vncg) - Ferring expands production of
ADSTILADRIN with new Parsippany, NJ, facility, adding to existing manufacturing
sites in Kuopio, Finland - Capacity expansion and diversification of
manufacturing footprint further ensures stable and sustainable supply to meet
the anticipated growth in global demand for ADSTILADRIN - Milestone prompts
final $200 million payment from Royalty Pharma
Fonte: Ferring
Pharmaceuticals
Dispositivi
Medici (Avvisi di sicurezza)
Ministero della Salute
VYAIRE MEDICAL - AIRLIFE INFANT
HEATED WIRE CIRCUITS
NORMAND-INFO
S.A.S.U. - REMISOL ADVANCE
|
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© VDA Net srl Unipersonale - Viale Cortina d'Ampezzo, 186 - 00135 Roma (Italia)
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