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Banca Dati Sanitaria Farmaceutica dal 1996
Novita' Sanitarie Farmaceutiche
 
30 Maggio 2024
 


Esempio della Circolare Giornaliera sulle Novita' Sanitarie Farmaceutiche

Novità Sanitarie Farmaceutiche
 
FDA Food and Drug Administration
FDA grants accelerated approval to selpercatinib for pediatric patients two years and older with RET-altered metastatic thyroid cancer or solid tumors
On May 29, 2024, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company) for pediatric patients two years of age and older with the following:
 
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Topical corticosteroids and withdrawal reactions
Safety leaflet on topical corticosteroids and withdrawal reactions to help patients and their carers to use these medicines safely
 
MHRA Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Topical steroids: introduction of new labelling and a reminder of the possibility of severe side effects, including Topical Steroid Withdrawal Reactions
Topical steroid products are safe and highly effective treatments for the management of a wide range of inflammatory skin diseases but have important risks, especially with prolonged use at high potency. In the coming months, as a result of regulatory action, topical steroid products will be labelled with information on their potency to simplify advice for patients.
 
CNT Centro Nazionale Trapianti
Febbre del Nilo, dal 1 giugno scattano le misure di sorveglianza della Rete nazionale trapianti
Con l’arrivo della stagione estiva riparte l’attività di sorveglianza e prevenzione del Cnt dedicata al West Nile Virus, trasmesso alle persone e agli animali, generalmente equidi e uccelli, attraverso la puntura di zanzare infette. - Le indicazioni per il 2024, dedicate a tutti gli operatori sanitari della nostra Rete e attive dal 1 giugno al 30 novembre, sono state definite sulla base del “Piano nazionale prevenzione, sorveglianza e risposta arbovirosi (PNA) 2020 - 2025”, elaborato dal tavolo tecnico intersettoriale sulle malattie trasmesse da vettori, coordinato dal Ministero della salute e oggetto di intesa tra Governo, Regioni e Provincie Autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 1/CRS del 15 gennaio 2020). Il piano ricomprende l'aggiornamento al 2024 delle zone definite ad alto, basso e rischio minimo di trasmissione.
 
ARS Toscana (Agenzia Regionale di Sanita')
La gestione delle malattie croniche in Toscana nel 2023
In occasione dell’aggiornamento annuale del portale di osservazione dell’assistenza territoriale rivolta alle persone affette da malattie croniche (ProTer-MaCro) e la realizzazione dell’evento La gestione delle cronicità in Toscana – tra esperienze del passato e sfide per il futuro del 25 maggio 2024, pubblichiamo una selezione di indicatori per quattro patologie croniche che, per diffusione e impatto sui servizi territoriali, possono essere considerate “traccianti”: diabete, scompenso cardiaco, pregresso infarto (IMA) e broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
 
SID - AMD
Percorso di telemonitoraggio in diabetologia
Consensus dell’Associazione dei Medici Diabetologi (AMD) e della Società Italiana di Diabetologia (SID)
L'utilizzo della Telemedicina, attraverso l'assistenza e il monitoraggio dei pazienti a distanza, offre la risposta sanitaria adeguata alle esigenze di una popolazione che registra un forte invecchiamento e un aumento delle malattie croniche.
 
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Epatite C: aggiornamento del 27 maggio 2024 sui pazienti arruolati
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
 
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
 
Commissione Europea
Decisioni di esecuzione della Commissione Europea sulle assegnazioni della qualifica di medicinale orfano per le seguenti indicazioni terapeutiche e principio attivo:
-) Adeno-associated virus serotype rh.74 vector containing the human PKP2 gene isoform - Treatment of arrhythmogenic cardiomyopathy caused by pathogenic mutations in the PKP2 gene
-) Afamelanotide - Treatment of xeroderma pigmentosum
-) Efineptakin alfa - Treatment of acute radiation syndrome
-) Autologous induced pluripotent stem cells-derived thymic epithelial cells transduced with a lentiviral vector encoding forkhead box protein N1 - Treatment of Di George's syndrome
-) 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin, irinotecan hydrochloride trihydrate - Treatment of small cell lung cancer
-) Adeno-associated virus serotype 9 containing CRISPR/Cas13Y and guide RNA against the human MECP2 gene - Treatment of MECP2 duplication syndrome
-) 2,4-Diamino-5-[[5-(1H-pyrazol-5-yl)-2-thienyl]methyl]-1H-pyrimidin-6-one - Treatment of hyperphenylalaninaemia
-) Allogeneic non-alloreactive T cells edited with mRNA to disrupt TRAC and CD52 genes and transduced with lentiviral vector expressing a chimeric antigen receptor against CD22 and RQR8 depletion mechanism - Treatment of acute lymphoblastic leukaemia
-) DNA plasmid containing the COL7A1 gene - Treatment of epidermolysis bullosa
-) N-(1,3-Benzothiazol-2-yl)-4-[(2-hydroxy-3-methoxyphenyl)methylamino]benzenesulfonamide - Treatment of Platelet-activating anti-Platelet factor 4 (PF4) disorders
-) Quabodepistat - Treatment of tuberculosis
-) Serdexmethylphenidate - Treatment of idiopathic hypersomnia
 
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Determinazioni AIFA - Legge 189/2012
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un elenco di Determine riguardanti la classificazione di medicinali per uso umano ai sensi dell'art. 12 comma 5 del Decreto-legge 13 settembre 2012 n° 158 convertito nella legge 8 novembre 2012 n° 189. - L’entrata in vigore del provvedimento è subordinata alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Determina Pres/48/2024 - EYLEA
Determina Pres/49/2024 - HEMLIBRA
Determina Pres/50/2024 - KALYDECO
Determina Pres/51/2024 - LUPKYNIS
Determina Pres/52/2024 - METALYSE
Determina Pres/53/2024 - MIRVASO
Determina Pres/54/2024 - SKYRIZI
Determina Pres/55/2024 - TALZENNA
Determina Pres/56/2024 - TAVNEOS
Determina Pres/57/2024 - TECENTRIQ
Determina Pres/58/2024 - VELSIPITY
Determina Pres/59/2024 - KRAZATI
Determina Pres/60/2024 - VELTASSA
Determina Pres/61/2024 - UZPRUVO
Determina Pres/62/2024 - OMISSIS
Determina Pres/63/2024 - VYEPTI
Determina Pres/64/2024 - MEVLYQ
Determina Pres/65/2024 - ZEJULA
Determina Pres/66/2024 - NAVERUCLIF
Determina Pres/67/2024 - ZINPLAVA
Determina Pres/68/2024 - POMBILITI
Determina Pres/69/2024 - POMALIDOMIDE VIATRIS
Determina Pres/70/2024 - OMJJARA
Determina Pres/71/2024 - REZZAYO
Determina Pres/72/2024 - AZACITIDINA KABI
Determina Pres/73/2024 - RYSTIGGO
Determina Pres/74/2024 - SPEXOTRAS
Determina Pres/75/2024 - ELREXFIO
Determina Pres/76/2024 - TERIFLUNOMIDE ACCORD
Determina Pres/77/2024 - ELUCIREM
Determina Pres/78/2024 - VEOZA
Determina Pres/79/2024 - IBUPROFENE GEN. ORPH
Determina Pres/80/2024 - VUEWAY
 
EMA Agenzia Europea per i Medicinali
List of medicines under additional monitoring
Aggiornamento del 29 maggio 2024
List of medicinal products under additional monitoring
Summary of changes in May 2024
The following CAPs have been added to the list:
ZYNYZ - New active substance, new biological
Tizveni - New biological
Voydeya - New active substance
Pyzchiva - New biological
Incellipan - New biological, Conditional Marketing authorisation
Filspari - New active substance, Conditional marketing autorisation
Celldemic - New active substance, New biological
Jubbonti - New biological
Wyost - New biological
Fabhalta - New active substance
Awiqli - New active substance, New biological
 
Commissione Europea
Nuove Autorizzazioni - Modifiche - Comunicazioni pubblicate sui seguenti farmaci:
Nuovi Farmaci
Lytenava (bevacizumab gamma)
Lytenava è indicato per il trattamento di adulti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all’età (nAMD)
Neoatricon (dopamine hydrochloride)
Trattamento dell’ipotensione nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini emodinamicamente instabili < 18 anni
Modifiche ai Farmaci
Camcevi (leuprorelin)
Imfinzi (durvalumab)
Imjudo (tremelimumab)
Lytgobi (futibatinib)
Reyataz (atazanavir sulphate)
Rybrevant (amivantamab)
Triumeq (dolutegravir – abacavir – lamuvidina)
Vipidia (alogliptin)
 
EMA Agenzia Europea per i Medicinali
Nuove Autorizzazioni - Modifiche - Comunicazioni pubblicate sui seguenti farmaci:
Modifiche ai Farmaci
Advate (octocog alfa)
Dynastat (parecoxib)
Dzuveo (sufentanil)
Hemlibra (emicizumab)
Isturisa (osilodrostat)
Jyseleca (filgotinib)
Mounjaro (tirzepatide)
Nimenrix (meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Omlyclo (omalizumab)
Rixubis (nonacog gamma)
Voriconazolo (Hikma)
Vyepti (eptinezumab)
Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Zessly (infliximab)
Zolsketil pegylated liposomal (doxorubicina)
 
FDA Food and Drug Administration
Pubblicazioni delle nuove autorizzazioni all’immissione in commercio dei seguenti farmaci:
Lacosamide (Macleods Pharms)

 
Rassegna Sanitaria Farmaceutica
 
Elenco dei registri di monitoraggio AIFA (Aggiornato al 29 maggio 2024)
Fonte: AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
 
EMA Recommends Granting a Marketing Authorisation for Generic Eribulin - Eribulin Baxter is a generic of Halaven, which has been authorised in the EU since 2011
Fonte: ESMO European Society for Medical Oncology
 
Durvalumab or placebo plus gemcitabine and cisplatin in participants with advanced biliary tract cancer (TOPAZ-1): updated overall survival from a randomised phase 3 study
Fonte: The Lancet
 
Malattia di Gaucher: un opuscolo informativo per aiutare i medici a “non lasciarsela sfuggire” - Il dottor Antonio de Vivo (Policlinico S. Orsola-Malpighi): “Realizzato in collaborazione con numerosi esperti italiani, il progetto “Don’t let it slip” nasce per agevolare la diagnosi precoce della patologia”
Fonte: OMAR Osservatorio Malattie Rare
 
Epidermolisi bollosa: poter accelerare la guarigione delle ulcere croniche è un grande passo avanti - La video-intervista alla prof.ssa May El Hachem, responsabile dell’U.O.C. di Dermatologia dell'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma
Fonte: OMAR Osservatorio Malattie Rare
 
Salute del cervello e prevenzione della sclerosi multipla: nuovi criteri per la diagnosi e trattamenti - I focus del Congresso di AISM e della sua Fondazione (FISM). Nel quadro di un’agenda globale per la salute del cervello, si parla di prevenzione e diagnosi precoce, con l’anticipazione dei nuovi criteri diagnostici per scongiurare progressione della malattia e disabilità. Persone con SM, esperti nazionali e internazionali, clinici e istituzioni a confronto dal 28 al 30 maggio in occasione della Giornata Mondiale della Sclerosi Multipla
Fonte: AISM Associazione Italiana Sclerosi Multipla
 
Rare Barometer: 5 anni in media per una diagnosi; tempi più lunghi per donne, bambini e adolescenti; poco conosciuti i Centri di Expertise
Fonte: Ministero della Salute - Istituto Superiore di Sanita'
 
Uno studio italiano analizza i benefici dell’olio d’oliva e i possibili meccanismi biologici
Fonte: NFI Nutrition Foundation of Italy
 
Consumo di uova e rischio di demenza di Alzheimer: nuove evidenze dall’analisi di una coorte americana
Fonte: NFI Nutrition Foundation of Italy
 
I microrganismi vivi presenti negli alimenti contribuirebbero agli effetti di salute della dieta
Fonte: NFI Nutrition Foundation of Italy
 

Le Aziende Farmaceutiche Informano
 
Zanidatamab Granted Priority Review for HER2-Positive Metastatic Biliary Tract - Target Action (PDUFA) Date set for November 29, 2024 - If approved, zanidatamab will be the first HER2-targeted treatment specifically indicated for patients with HER2+ locally advanced or metastatic biliary tract cancer
Fonte: Jazz Pharmaceuticals
 
Nello studio di fase 3 TROPION-LUNG 01 Datopotamab Deruxtecan mostra un miglioramento clinicamente significativo della sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ad istologia non squamosa in stadio avanzato - Nella popolazione complessiva dello studio di fase 3 TROPION-Lung01, i risultati di sopravvivenza globale hanno favorito numericamente datopotamab deruxtecan di Daiichi Sankyo e AstraZeneca rispetto alla chemioterapia, pur non raggiungendo la significatività statistica. - TROPION-Lung01 aveva precedentemente raggiunto il primo dei due endpoint indipendenti primari di sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva dello studio
Fonte: Daiichi-Sankyo Italia
 

Dispositivi Medici (Avvisi di sicurezza del Ministero della Salute)
 
Fabbricante: MAKO SURGICAL CORP.
Dispositivo: TOTAL KNEE ARTHROPLASTY (TKA) 2, TOTAL KNEE ARTHROPLASTY (TKA) 1, PARTIAL KNEE ARTHROPLASTY (PKA) 3, TOTAL HIP ARTHROPLASTY (THA) 4.0, 4.1 ON MAKO 3.0, 3.1.
Total Knee Arthroplasty (TKA) 2, Total Knee Arthroplasty (TKA) 1, Partial Knee Arthroplasty (PKA) 3, Total Hip Arthroplasty (THA) 4.0, 4.1 on Mako 3.0, 3.1.
Tipo: MDR
Azione: INFORMAZIONI DI SICUREZZA
 
Fabbricante: GE VINGMED ULTRASOUND AS
Dispositivo: ULTRASOUND SYSTEM, IMAGING, CARDIOVASCULAR
ECOTOMOGRAFI CARDIOLOGICI: Vivid E95/E90/E80 con software versione 201, revisione 54.0 e 61.0. Vivid S70/S60 con software versione 201, revisione 55.0 e 63.0.
Tipo: MD
Azione: ISTRUZIONI DI SICUREZZA
 
Fabbricante: ACUTRONIC MEDICAL SYSTEMS AG
Dispositivo: FABIAN HFOI
bian HFO Classic e fabian HFOi
Tipo: MD
Azione: ISTRUZIONI DI SICUREZZA
 
Fabbricante: PHILIPS MEDIZIN SYSTEMS BOEBLINGEN GMBH
Dispositivo: MONITOR MULTIPARAMETRICO INTELLIVUE MX100
Interventional Hemodynamic Application R1.2.X, R1.3.0 e R1.3.1
Tipo: MD
Azione: INFORMAZIONI DI SICUREZZA


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