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Gazzetta Ufficiale Nazionale e Comunitaria
12 Maggio 2022

 
Comunicazione di Servizio
Attivate fino al 30 giugno 2022 il test gratuito e senza nessun impegno del servizio giornaliero sul Monitoraggio Personalizzato Farmaci.
Il monitoraggio viene effettuato su: Gazzetta Ufficiale - AIFA - EMA - Commissione Europea - FDA - NICE ed altri trenta siti nazionali ed internazionali. Inviateci da 1 a 30 principi attivi da monitorare e le email da attivare al servizio. Per qualsiasi informazione: Contatti
 
Commissione Europea (Decisione UE 2022/729 - 11 maggio 2022)
Che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità e per l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L135 del 12 maggio 2022
Documento
 
Commissione Europea (Regolamento UE 2022/727 - 11 maggio 2022)
Relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari e che si riferisce alla riduzione del rischio di malattia
Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea L135 del 12 maggio 2022
Documento
 
Comitato Economico e Sociale Europeo (Parere d’iniziativa)
Parere del Comitato economico e sociale europeo sul tema Verso un nuovo modello di assistenza per gli anziani: imparare dalla pandemia di COVID-19
Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea C194 del 12 maggio 2022
Documento
 
Farmaci - Serie generale n.110 del 12 Maggio 2022
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DETERMINA 1 aprile 2022 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano Roactemra, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 50/2022)
 
DETERMINA 1 aprile 2022 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano Xeljanz, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 51/2022)
 
DETERMINA 1 aprile 2022 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano Hulio, approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 52/2022)
 
DETERMINA 3 maggio 2022 Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di vaccino coniugato meningococcico gruppo A, C, W e Y Menquadfi. (Determina n. 54/2022)
 
DETERMINA 3 maggio 2022 Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di pregabalin Pregabalin Sandoz. (Determina n. 55/2022)
 
DETERMINA 3 maggio 2022 Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di pregabalin Pregabalin Zentiva. (Determina n. 56/2022)
 
DETERMINA 3 maggio 2022 Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di finerenone Kerendia. (Determina n. 58/2022)
 
DETERMINA 4 maggio 2022 Modifica delle condizioni e modalita' di monitoraggio nell'ambito dei registri AIFA del medicinale per uso umano Thalidomide BMS. (Determina n. RM/1/2022)
 
COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Metadone cloridrato, Metadone Cloridrato G.L..
 
COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levometadone cloridrato, Levometadone Cloridrato G.L.
 
COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levocetirizina dicloroidrato, Levocetirizina Pensa

Farmaci - Parte seconda n.55 del 12 Maggio 2022
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A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
 
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
 
ABC FARMACEUTICI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
 
ABIOGEN PHARMA S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
 
ACCORD HEALTHCARE S.L.U. Comunicazione di rettifica relativa alle specialita' medicinali FOSAPREPITANT ACCORD e SIMVASTATINA ACCORD
 
ASTELLAS PHARMA S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
BAXTER S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008
 
BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.
 
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
 
CHIESI ITALIA S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
 
ECUPHARMA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274
 
ETHYPHARM S.A.S. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274
 
F.I.R.M.A. S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
FARMIGEA S.P.A. Comunicazione di rettifica relativa alle specialita' medicinali DROPTIMOL e PILOCARPINA FARMIGEA
 
FARMITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.
 
GEDEON RICHTER PLC Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.
 
GW PHARMA (INTERNATIONAL) B.V. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
I.B.N. SAVIO S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
 
K24 PHARMACEUTICALS S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
 
LABORATORI GUIDOTTI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
MAVEN PHARMA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274
 
MEDIVIS S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
MEDIVIS S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Estratto comunicazione notifica regolare 0054632-06/05/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
 
NEOPHARMED GENTILI S.P.A. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
 
OPELLA HEALTHCARE ITALY S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
PENSA PHARMA S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i.
 
PENSA PHARMA S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
 
PENSA PHARMA S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i.
 
PFIZER ITALIA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
 
PHARMACARE S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
 
POLIFARMA BENESSERE S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
PROMEDICA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.
 
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (ITALIA) S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i.
 
S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008
 
SANDOZ S.P.A. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
 
SF GROUP S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
 
VEMEDIA MANUFACTURING B.V. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE
 
ZENTIVA ITALIA S.R.L. Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 
 

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