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Novita' Sanitarie Farmaceutiche
Rassegna Sanitaria Farmaceutica
Dispositivi Medici

03 Marzo 2022

 

Novita' Sanitarie Farmaceutiche

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Diventa applicabile il regolamento relativo all’ampliamento del mandato dell’EMA
Il regolamento che rafforza il ruolo dell'EMA  nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici diventa applicabile a partire dal 1 marzo 2022.  Alcune delle strutture e dei processi istituiti dall'EMA durante la pandemia da COVID-19 vengono resi permanenti e, nel contempo, sono affidati all'Agenzia nuovi compiti.
L'EMA si occuperà ora del monitoraggio delle carenze dei medicinali, che potrebbero portare a una situazione di crisi, nonché della segnalazione di carenze di medicinali fondamentali durante una crisi. L'Agenzia coordinerà inoltre le risposte dei paesi UE/SEE rispetto alle carenze di dispositivi medici e di dispositivi diagnostici in vitro essenziali in situazioni di crisi, dopo un periodo di transizione iniziale fino al 2 febbraio 2023
Documento
 
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Chiusura Registro di monitoraggio Sutent
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. n.50 del 01.03.2022, a partire dal 02.03.2022 termina il monitoraggio del Registro SUTENT per la seguente indicazione terapeutica:
Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L’esperienza con SUTENT come farmaco di prima linea è limitata.
Si specifica che la gestione dei pazienti già in trattamento con il medicinale in oggetto sottoposto a registro di monitoraggio garantisce la prosecuzione del trattamento nelle modalità definite nella scheda del registro, fino alla chiusura del trattamento. Infine si ricorda che il clinico può procedere alla compilazione della scheda di fine trattamento selezionando la voce Chiusura Monitoraggio presente tra le cause di fine trattamento
Documento
 
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Chiusura Managed Entry Agreements (MEA) Registro SUTENT
Si informano gli utenti dei Registri farmaci sottoposti a monitoraggio che, a partire dal 02.03.2022, le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA), non sono più attive per il registro SUTENT per la seguente indicazione terapeutica:
Sutent è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. L’esperienza con SUTENT come farmaco di prima linea è limitata.
Relativamente agli accordi di condivisione del rischio (MEA) applicati al registro in oggetto, si specifica che tali procedure rimarranno attive per i trattamenti con data di prima dispensazione farmaco antecedente al 02.03.2022.Pertanto saranno rimborsabili le confezioni dispensate successivamente al 01.03.2022 solo se riferite ad un trattamento la cui prima dispensazione è antecedente a tale data.
Documento
 
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Banca Dati Farmaci (Aggiornamento del 02 marzo 2022)
Schede tecniche (RCP) aggiornate o di nuovi farmaci
Aspirina (Acido acetilsalicilico)
Dexmedetomidina (Mylan)
Escitalopram (Mylan Generics)
Isoptin (verapamil)
Myclausen (micofenolato mofetile)
Rinoff (mometasone)
 
EMA - Agenzia Europea per i Medicinali
Schede tecniche RCP nuove o aggiornate dei seguenti farmaci:
Modifiche ai Farmaci
Apexxnar (pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine)
CellCept (micofenolato mofetile)
Jayempi (azatioprina)
Levetiracetam (Hospira)
Micofenolato mofetile (Teva)
Myclausen (micofenolato mofetile)
Myfenax (micofenolato mofetile)
Ngenla (somatrogon)
Yargesa (miglustat)
 
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
Autocertificazione e relativo contributo del 7%
Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2022 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2021 per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto, sulla base dello schema approvato con Decreto del Ministro della Salute del 23.04.04 e versare, entro la medesima data su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, il relativo contributo del 7% ai sensi dei commi 17 e 18 dell’art. 48 della legge 326/2003, e del comma 1 dell’art. 11 della legge 175/2021
Documento
 
STS - Sistema Tessera Sanitaria
Emergenza Covid-19 - Tamponi antigenici rapidi
Regole per i rimborsi dei tamponi antigenici
Si comunica che saranno calcolati ai fini dei rimborsi, come previsto dall’art. 5 del DL 1/2022 e dall’art. 30 del DL 4/2022, i dati dei tamponi antigenici somministrati e trasmessi entro il 28 febbraio 2022 al Sistema TS:
Effettuati presso le farmacie o le strutture convenzionate/autorizzate aderenti ai Protocolli del 6/8/2021;
Relativi ai “Tamponi Scuola”;
Effettuati a soggetti di età compresa fra 5 e 21 anni;
Abbinati ad una ricetta dematerializzata NRE.
Per i dati dei tamponi invece somministrati a partire dal 1° marzo 2022: In fase di prescrizione della ricetta, saranno bloccate le prescrizioni relative ai codici dei tamponi per alunni scuole primarie e secondarie;
In fase di erogazione del tampone, non saranno più ammessi quelli relativi ai “tamponi Scuola”.

Rassegna Sanitaria Farmaceutica

Save the date - AIFA presenta il Rapporto Nazionale “L’uso degli antibiotici in Italia - Anno 2020” - Giovedì 10 marzo 2022 alle ore 10 l’Agenzia Italiana del Farmaco presenterà il Rapporto Nazionale “L’uso degli antibiotici in Italia - Anno 2020”.
Fonte: AIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Articolo
 
Therapeutics and COVID-19: living guideline
Fonte: WHO World Health Organization
Articolo
 
Relazione al Parlamento 2020 sullo stato di attuazione delle strategie attivate per fronteggiare l’infezione da HIV (articolo 8, comma 3, legge 5 giugno 1990, n. 135)
Fonte: Ministero della Salute
Articolo
 
La retina come sentinella per l’Alzheimer
Fonte: IAPB Italia Onlus
Articolo
 
Impatto dell’epidemia Covid-19 sulla mortalità totale della popolazione residente - Anni 2020-2021 e Gennaio 2022
Fonte: ISTAT Istituto Nazionale di Statistica
Articolo
 
Quali sono i sintomi dell'esofagite? - L’esofagite può essere ricondotta a cause diverse e, in base al tipo, i sintomi e le cure possono variare
Fonte: Gruppo San Donato
Articolo
 
Nitrati e nitriti aggiunti agli alimenti: tutto quello che c’è da sapere
Fonte: SITOX Societa' Italiana di Tossicologia
Articolo

Dispositivi Medici (Avvisi di sicurezza)
Gli avvisi consistono in lettere di informazioni di  sicurezza - FSN (Field Safety Notice)  che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo - FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD)

BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - SISTEMA SPACEOAR
SpaceOAR and SpaceOAR Vue Systems
Tipo dispositivo: MD
Articolo
 

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