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Banca Dati Sanitaria Farmaceutica

 

RASSEGNA STAMPA

Selezioniamo e pubblichiamo comunicati stampa nel corso della giornata

http://www.vdanet.it/-newsb.html

Roma, 03 Agosto 2018

 

Gentile Dottore/ssa

Le segnalo alcuni dei documenti messi in linea oggi:

 

EMA - Agenzia Europea per i Medicinali (Comunicato del 02 agosto 2018)
Aggiornamento sulla rivalutazione dei  medicinali a  base di  Valsartan
oggetto di richiamo. Valutazione preliminare del possibile  rischio per i
pazienti
http://www.vdanet.it/protected/circopdf/vda04299.pdf

AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco (Comunicato del 02 agosto 2018)
Informazioni richieste  per  le  notifiche  da  effettuarsi  30 giorni  prima
dell'importazione del sangue umano e dei suoi prodotti
http://www.vdanet.it/protected/circopdf/vda04298.pdf

Trastuzumab (Trazimera)
Scheda  tecnica  RCP  del  seguente  nuovo farmaco autorizzato il 26
luglio 2018 dalla Commissione europea:
- Farmaco : Trazimera (polvere concentrato per soluzione infusione)
- Principio Attivo : Trastuzumab
- ATC : L01XC03
- Categoria Farmacoterapeutica :  Agenti   antineoplastici,   anticorpi
  monoclonali
http://www.vdanet.it/p2/tsc/trazimera.pdf

EMA - Agenzia Europea per i Medicinali
Aggiornate le schede tecniche RCP dei seguenti  farmaci
Le  ricordiamo  che  alla  fine di ogni file  abbiamo inserito
il motivo delle modifiche apportate al farmaco
- Deferasirox (Exjade)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/exjade.pdf
- Anagrelide (Xagrid)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/xagrid.pdf
- Lenvatinib (Kisplyx)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/kisplyx.pdf
- Budesonide - Formoterolo fumarato diidrato (BiResp Spiromax)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/biresp.pdf
- Ossibutinina (Kentera)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/kentera.pdf
- Nintedanib (Ofev)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/ofev.pdf
- Evolocumab (Repatha)
http://www.vdanet.it/p2/tsc/repatha.pdf

Consiglio di Stato (Adunanza Commissione Speciale del 18 luglio 2018)
Ministero della Salute e richiesta di parere in materia di consenso
informato e di disposizioni anticipate di trattamento
http://www.vdanet.it/p2/ast/astsa587.pdf

Legge Balduzzi e Legge Gelli-Bianco
Responsabilita' Medica
Deve dunque essere affermato il principio di diritto per cui,  in  tema di
responsabilita' del professionista  sanitario,  qualora  il  fatto  sia  stato
commesso sotto la vigenza dell'art.3, c 1, DL n.158/2012 in  presenza
di errore  dovuto  ad imperizia  non  grave  ed  intervenuto  nella  fase
esecutiva delle raccomandazioni  previste  dalle linee  guida adeguate
http://www.vdanet.it/p2/ast/astsa588.pdf

FDA - Food and Drug Administration (Nuove Autorizzazioni)
Schede tecniche  RCP  dei  farmaci autorizzati dalla FDA nel
mese di luglio 2018
- Lusutrombopag (Mulpleta)
http://www.vdanet.it/p2/est/est721722.pdf

NICE - National Institute for Health and Care Excellence
Community pharmacies : promoting health and wellbeing
http://www.vdanet.it/p2/lg/lg12764.pdf

FDA - Food and Drug Administration
Human gene therapy for rare diseases (Draft guidance for industry)
http://www.vdanet.it/p2/lg/lg12765.pdf

Variazioni al Prontuario Farmaci del SSN
Autorizzazioni e modifiche di autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano pubblicati
nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale e Parte Seconda.
- Gazzetta Ufficiale n.178 del 02 Agosto 2018 (Serie generale)
http://www.vdanet.it/p2/agg/gaz2224.pdf
- Gazzetta Ufficiale n.89 del 02 Agosto 2018 (Parte seconda)
http://www.vdanet.it/p2/agg/gazz1005.pdf

 

------------------ Aggiornamento Farmaci ------------------

Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 178 del 02 Agosto 2018

 

DETERMINA 13 luglio 2018 Rettifica e corrigendum della determina del 6 aprile 2018 n. 555/2018, relativa alla classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei medicinali per uso umano  Granpidam ,  Hizentra  e  Orkambi , approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1099/2018)

 

COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici

 

COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina AAM/PPA n. 632/2018 del 2 luglio 2018, relativa alla modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano  Efferalgan

 

COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici

 

COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici

 

COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici

 

------------------- Aggiornamento Farmaci -------------------

Gazzetta Ufficiale Parte Seconda n. 89 del 02 Agosto 2018

 

MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

A.C.R.A.F. S.P.A.  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

A.C.R.A.F. S.P.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274.

 

ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274.

 

ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

 

ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.

 

ACCORD HEALTHCARE LIMITED
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.

 

AEFFE FARMACEUTICI S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 

ALFASIGMA S.P.A.
Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA

 

ALFASIGMA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.

 

ASTRAZENECA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

ASTRAZENECA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274

 

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274

 

BIOAKOS FARMA LABORATORI S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274

 

DOC GENERICI S.R.L.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008

 

ELI LILLY ITALIA S.P.A.
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA prot. 80190 del 12 luglio 2018

 

FB HEALTH S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto 2011

 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008

 

IODOSAN S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

ITALCHIMICI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

 

ITALCHIMICI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

 

ITALCHIMICI S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

 

ITALIAN DEVICES S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.

 

LABORATOIRES THEA
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274

 

MAGIS FARMACEUTICI S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i.

 

MONICO S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 

PENSA PHARMA S.P.A.
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

PFIZER ITALIA S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

PROGE FARM S.R.L.
Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Leg. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche

 

RATIOPHARM GMBH
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.L.gs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

RATIOPHARM ITALIA S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

ROCHE S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE, come modificato dal Regolamento n. 712/2012/UE.

 

S&R FARMACEUTICI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274.

 

SHIRE ITALIA S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE

 

SO.SE.PHARM S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.

 

SO.SE.PHARM S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.

 

SO.SE.PHARM S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.

 

SO.SE.PHARM S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE

 

SOFAR S.P.A.
Comunicazione AIFA di regolarita' pratica del 12/07/2018

 

SOOFT ITALIA S.P.A.
Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.

 

SPA - SOCIETA' PRODOTTI ANTIBIOTICI S.P.A.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.

 

SPECIAL PRODUCT'S LINE S.P.A.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.

 

TEVA ITALIA S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

TEVA ITALIA S.R.L.
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274

 

ZAMBON ITALIA S.R.L.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.

 

Distinti Saluti e Buona Giornata
Antonello Viti De Angelis

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 per assistenza : cell. 3336729237 - Fax 06.35.50.37.76

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