VDA Net srl
Banca Dati Sanitaria Farmaceutica
 

 

Azienda Farmaceutica :

 

Roma, 09 Luglio 2016

Monitoraggio Personalizzato sui Principi Attivi e sui Farmaci

Link ai Provvedimenti Pubblicati nella Gazzetta Ufficiale (Serie Generale e Parte Seconda)

Gazzetta Ufficiale n.81 del 09 Luglio 2016 (Parte Seconda) 

 

CODICE

DESCRIZIONE

DESCRIZIONE

RAG. SOC.

PRODOTTO

PRODOTTO

PRINCIPIO ATTIVO

DITTA

042796464

VORICONAZOLO TE FL100CPR 200

VORICONAZOLO

TEVA ITALIA Srl

042789154

VORICONAZOLO SA FL 50CPR 50M

VORICONAZOLO

SANDOZ SpA

043238017

VORICONAZOLO TE INFUS FL 200

VORICONAZOLO

TEVA ITALIA Srl

039686047

LEVOFLOXACINA TE 5CPR 250MG

LEVOFLOXACINA EMIIDRATO

TEVA ITALIA Srl

044461034

BENDAMUSTINA SAN 10FL 25MG

BENDAMUSTINA CLORIDRATO

SANDOZ SpA

 

 

Distinti Saluti e Buona Giornata
Antonello Viti De Angelis

VDA Net srl
    Viale Cortina d'Ampezzo, 186 (00135) Roma (Italia)
    Numero Verde: 800.015.100 - Telefono: 06.30.50.434 - Fax 06.35.50.37.76

URL - http://www.vdanet.it  - E-Mail: a.viti@vdanet.it

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Partita IVA 09575411005 - Reg. Imp. 179563/2007 - Rea 1173331
Inps : 7052585222 (Numero Matricola) - Inail 14553978 (Codice Ditta)
 

 

Determine o Comunicazioni Contenenti il Farmaco Sottoposto a Monitoraggio

 

 

 

 

SANDOZ S.P.A.

Sede: largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio

di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del

D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.

  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL  200  mg   compresse   a   rilascio

prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni:  28  compresse  -  Titolare

AIC:  Sandoz  S.p.A  Codice  Pratica:  N1B/2016/1250   -   Variazione

grouping: 1 tipo IB B.III.1. a)  2.  +  2  tipo  IA  B.III.1.  a)  2:

Presentazione di un CEP  aggiornato  da  parte  del  produttore  gia'

approvato  (da  R1-CEP  1998-074-Rev  02,   sito   produttivo:   Teva

Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26  -  Settimo

Milanese  (MI)  a  R1-CEP  1998-074-Rev  05,  siti  produttivi:  Teva

Pharmaceutical Fine Chemicals Srl, via Enrico Fermi 20/26  -  Settimo

Milanese (MI)  e  Teva  Pharmaceutical  Fine  Chemicals  Srl,  Strada

Briantea Km 36 Building n.83 - Bulciago (Lecco).

  Medicinale:  METOPROLOLO  HEXAL  200  mg   compresse   a   rilascio

prolungato AIC n. 032019034 - Confezioni:  28  compresse  -  Titolare

AIC:  Sandoz  S.p.A  Codice  Pratica:  N1B/2016/1466   -   Variazione

grouping: Tipo IB B.II.b.1.  e)  Introduzione  di  Allphamed  Pharbil

Arzneimittel GmbH, Gottingen  (Germania)  quale  sito  di  produzione

delle  compresse  filmate  in  bulk  (a  partire  dal  granulato)  in

sostituzione  dell'officina  Allphamed  Pharbil  Arzneimittel   GmbH,

Bielefeld (Germania) + Tipo IA B.II.b.2 a) Introduzione di  Allphamed

Pharbil Arzneimittel GmbH, Gottingen (Germania)  quale  sito  per  il

controllo  del  lotti  +   Tipo   IAIN   B.II.b.1   a)   Introduzione

dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie 16,  95-010  Strykow  (Polonia)

quale   sito   di   confezionamento   secondario   in    sostituzione

dell'officina  Allphamed  Pharbil   Arzneimittel   GmbH   (Bielefeld,

Germania) + Tipo IAIN B.II.b.1 b) Introduzione dell'officina Lek S.A.

-  ul.  Podlipie  16,  95-010  Strykow  (Polonia)   quale   sito   di

confezionamento  primario  in  sostituzione  dell'officina  Allphamed

Pharbil Arzneimittel GmbH (Bielefeld, Germania) + Tipo IAIN  B.II.b.2

c) 1. Introduzione dell'officina Lek S.A. - ul. Podlipie  16,  95-010

Strykow (Polonia) quale sito responsabile del rilascio  dei  lotti  +

Tipo   IA   A.7   Eliminazione   dell'officina   Allphamed    Pharbil

Arzneimittel,  Bielefeld  (Germania)  quale  sito  responsabile   del

controllo dei lotti + Tipo IA A.5 b) Modifica del nome  dell'officina

Allphamed Pharbil Arzneimittel, Bielefeld (Germania) a Pharbil Pharma

GmbH, Bielefeld (Germania)

  Medicinale: NEO FORMITROL SENZA ZUCCHERO 1 mg compresse orosolubili

AIC 032250021 - Confezioni: 20 compresse- Titolare AIC: Sandoz S.p.A.

Codice  Pratica:  N1A/2016/1498.  Var.  tipo  IAIN:  B.II.f.1  a)1  -

Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito: da 60 mesi (5

anni) a 24 mesi (2 anni).

  Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ 100 mg, 200 mg e 400 mg  polvere  e

solvente per soluzione iniettabile o infusione o  soluzione  orale  -

AIC 041769047 Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A -  Codice

Pratica:     C1A/2016/1806      -      Procedura      Europea      n.

UK/H/4667/001-002-003/IA/004  -  Variazione  tipo  IA  n.  B.II.e.2):

aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di

prova per il materiale di confezionamento primario in  linea  con  la

monografia Ph. Eur

  Medicinale: MEMANTINA SANDOZ 10 mg e 20 mg compresse rivestite  con

film - AIC 042408056 - Confezioni: tutte - Titolare AIC: Sandoz S.p.A  -

Codice   Pratica:    C1B/2016/1642    -    Procedura    Europea    n.

NL/H/2704/001-002/IB/004  -  Variazione  tipe  IB   n.   B.II.d.2.d):

modifica di una procedura di prova del prodotto finito

  Medicinale: IMATINIB SANDOZ 400 mg compresse rivestite con  film  -

AIC n. 043805047 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice

Pratica: C1B/2016/1196 - Procedura Europea n.  NL/H/3318/002/IB/001/G

-  Variazione  grouping:  tipo  IB  n.  B.II.b.1.e)  e  tipo  IA   n.

B.II.b.2.a): aggiunta di Novartis Pharma Produktions  GmbH,   flinger

Strasse 44, 79664 Wehr, Germania come sito di produzione e  controllo

dei lotti + tipo IA n. B.II.b.3.a): modifiche minori nel processo  di

produzione  a  seguito  dell'aggiunta  di  un  sito   di   produzione

alternativo + tipo IB n. B.II.b.5.z): introduzione di  un  metodo  di

prova alternativo  per  un  controllo  in-process  gia'  approvato  a

seguito dell'aggiunta di un sito di produzione alternativo

  Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ 2,5 mg/ml polvere  per  concentrato

per soluzione per infusione  -  AIC  044461034 Confezioni:  tutte  -

Titolare AIC: Sandoz SpA - Codice Pratica: C1A/2016/1547 -  Procedura

Europea n. DK/H/2344/001/IA/009/G - Variazione grouping: tipo  IA  n.

A.5.b:   modifica   dell'indirizzo   del   sito   di   produzione   e

confezionamento del prodotto finito  da  M/s.  NATCO  PHARMA  LIMITED

(Pharma Division), Kothur, Mahaboobnagar  district,  Andhra  Pradesh,

India, Pin: 509 228 a M/s. NATCO PHARMA  LIMITED  (Pharma  Division),

Kothur, Mahaboobnagar district, Telangana, India, Pin  :  509  228  +

tipo IA, no A.4: modifica dell'indirizzo del sito di  produzione  del

principio attivo da M/s. NATCO PHARMA  LIMITED  (Chemical  Division),

Mekaguda village, Kothur  (Mandal),  Mahaboobnagar  district,  Andrah

Pradesh, India, Pin : 509 223 a M/s. NATCO PHARMA  LIMITED  (Chemical

Division), Mekaguda village, Kothur (Mandal), Mahaboobnagar district,

Telangana, India, Pin : 509 223

  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 50 mg e 200 mg compresse  rivestite

con film - AIC 042789154 Confezioni: tutte  Titolare AIC: Sandoz  SpA

-   Codice   Pratica:   C1B/2016/672   -   Procedura    Europea    n.

NL/H/2583/001-002/IB/005  -  Variazione  tipo  IB   n.   C.I.11   z):

introduzione di modifiche al Risk Management Plan del prodotto.

  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della

pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino

alla data di scadenza indicata in etichetta.

 

                           Un procuratore

                       dott.ssa Susy Ferraris

 

 

 

 

 

 

 

TEVA ITALIA S.R.L.

Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano

Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.81 del 9-7-2016)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio

di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del

Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.

                                 274

  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA ITALIA

  Codice A.I.C.: 043238017 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: NL/H/3090/001/IB/004

  Codice Pratica: C1B/2016/1389

  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z

  Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0.

  Medicinale: VORICONAZOLO TEVA

  Codice A.I.C.: 042796464 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: NL/H/2585/001-002/IB/006

  Codice Pratica: C1B/2016/1391

  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.11.z

  Modifica apportata: aggiornamento del RMP alla versione 4.0.

  Medicinale: MONTELUKAST DOROM

  Codice A.I.C.: 041626033 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: UK/H/2593/001-005/IA/022

  Codice Pratica: C1A/2016/2061

  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7

  Modifica apportata: eliminazione del sito  di  rilascio  dei  lotti

Teva Operations Poland Sp Z.o.o. - Kutno (Polonia).

  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA

  Codice A.I.C.: 043128356 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: DE/H/4021/001-007/IA/005

  Codice Pratica: C1A/2016/2074

  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2

  Modifica apportata: presentazione di un certificato di  conformita'

alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'

approvato per l'entacapone (R0-CEP 2011-191-Rev 01).

  Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA

  Codice A.I.C.: 039686047 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: UK/H/5428/IA/034G

  Codice Pratica: C1A/2016/2117

  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA -A.5.b - A.7

  Modifica apportata: modifica del codice di avviamento  postale  del

sito  Teva  Pharmaceutical  Industries  (Kfar  Saba)  da    44102   a

 4410202 ; eliminazione di Teva UK  Ltd.,  Leeds  Business  Park,  18

Bruntcliffe Way, Morley,  Leeds,  West  Yorkshire  LS27  OJG,  (Regno

Unito)  (immagazzinamento  e  distribuzione);  eliminazione  di  Jaba

Farmaceutica, Rue Comandante Carvalho, Araujo, Sete Casa, 2670 Loures

(Portogallo) (controllo lotti), eliminazione  di  Oy  Verman  AB,  PL

1002, Vanhankyllintie 44 B, 04400 Jlirvenplili (Finlandia)  (sito  di

importazione), eliminazione di Teva Pharmaceutical Industries Ltd,  2

Hamarpeh St., P.O. Box 1142 Gerusalemme (Israele) (confezionamento).

  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA

  Codice A.I.C.: 040240119 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: DK/H/1507/IA/037/G

  Codice Pratica: C1A/2016/1563

  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.7 - A.5.b

  Modifica  apportata:  eliminazione   di   Teva   Sante'   (Francia)

(confezionamento, importazione,  controllo  lotti,  immagazzinamento,

distribuzione e rilascio lotti); eliminazione di Teva  Pharmaceutical

Industries Ltd, 2 Hamarpeh St., P.O. Box 1142  Gerusalemme  (Israele)

(confezionamento); eliminazione di Belmac S.A. C/ C, n.  4,  Poligono

Industrial  Malpica,  50016  Zaragoza   (Spagna)   (confezionamento);

eliminazione di Neologistica  S.r.l.  Via  XX  Settembre,  30,  20024

Garbagnate Milanese  (Milano)  Italia  (confezionamento  secondario);

modifica  del  codice   di   avviamento   postale   del   sito   Teva

Pharmaceutical Industries (Kfar Saba) da  44102 a  4410202 .

  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA

  Codice A.I.C.: 040868109 tutte le confezioni autorizzate

  Procedura europea: DE/H/2978/IA/011G

  Codice Pratica: C1A/2016/1991

  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 3 x  B.III.1.a.2

- 2 x B.III.2.z - 3 x B.III.2.b - A.5.b - A7 e Tipo IAin - B.III.1.a)

1 - A.1 -

  Modifiche  apportate:  (candesartan  cilexetil   drug   substance):

presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea

europea  presentato  da  un  fabbricante   gia'   approvato   (R0-CEP

2011-248-Rev 00 e R0-CEP 2011-248-Rev 01); adeguamento  a  monografia

della Farmacopea Europea edizione corrente  per  la  sostanza  attiva

(appearance  and  addition  of  Impurity  H);  modifica  al  fine  di

conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di

uno Stato membro; (Hydrochlorothiazide drug substance): presentazione

di un  nuovo  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea

presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2004-149-Rev 02 e

R1-CEP 2004-149-Rev 03); adeguamento a  monografia  della  Farmacopea

Europea edizione corrente per la sostanza attiva (widening of  limits

for Assay from 98-102 % to 97.5 - 102 % on  dried  substance,  change

method for determination of  Assay  -  HPLC  instead  of  titration);

adeguamento a monografia della Farmacopea Europea  edizione  corrente

per la sostanza attiva; sostituzione dei riferimenti  interni  per  i

parametri assay, bulk e tapped  density,  Acidity  o  alkalinity,  IR

identification  e  related  substances;  modifica   del   codice   di

avviamento postale del  sito  Teva  Pharmaceutical  Industries  (Kfar

Saba) da  44102 a  4410202 ;  modifica  dell'indirizzo  del  titolare

A.I.C. Teva Pharma B.V. da  Computerweg 10 -  3542DR  Utrecht  (Paesi

Bassi)  a  Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem  (Paesi  Bassi)   in  Grecia,

Irlanda, Estonia e Latvia;  eliminazione  di  siti  produttivi:  Teva

Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Sienkiewicza 25,  PL-99-300  Kutno,

Teva Sante' (Francia)  e  PharmaPack  International  B.V.  Zoetermeer

(Paesi Bassi)

  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta

Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di

scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno

successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

 

                           Un procuratore

                       dott. Leonardo Gabrieli

 

 

 

 

 

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    Numero Verde: 800.015.100 - Telefono: 06.30.50.434 - Fax 06.35.50.37.76

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